近日，深圳微芯生物科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“微芯生物”，688321.SH)公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局出具的《無(wú)效宣告請(qǐng)求受理通知書(shū)》，涉及一項(xiàng)針對(duì)公司專(zhuān)利的無(wú)效宣告請(qǐng)求，目前案件已進(jìn)入受理階段，但尚未正式審理。
公告披露，微芯生物此次被申請(qǐng)無(wú)效的專(zhuān)利為“一種TRKA(G667C)和FLT3靶點(diǎn)抑制劑及其與西達(dá)本胺的組合物”(專(zhuān)利號(hào)：ZL202211051615.8)的發(fā)明專(zhuān)利，該專(zhuān)利系公司就西達(dá)本胺產(chǎn)品布局的系列專(zhuān)利之一，由公司于2022年8月30日向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交申請(qǐng)，并于2023年3月17日獲得授權(quán)。2025年1月23日，南京正大天晴制藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“正大天晴”)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)微芯生物上述發(fā)明專(zhuān)利提出無(wú)效宣告請(qǐng)求，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局經(jīng)形式審查，于2025年2月5日發(fā)出《無(wú)效宣告請(qǐng)求受理通知書(shū)》。
微芯生物稱(chēng)，作為國(guó)家1類(lèi)原創(chuàng)新藥，西達(dá)本胺是微芯生物獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的新分子實(shí)體藥物，機(jī)制新穎。目前，西達(dá)本胺在國(guó)內(nèi)已獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤三個(gè)適應(yīng)癥、在日本已獲批成人白血病和外周T細(xì)胞淋巴瘤兩個(gè)適應(yīng)癥、在中國(guó)臺(tái)灣已獲批乳腺癌適應(yīng)癥。另外，西達(dá)本胺在中國(guó)及國(guó)際也在推進(jìn)聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究。
值得關(guān)注的是，在專(zhuān)利遇挑戰(zhàn)的同時(shí)，微芯生物也收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意公司產(chǎn)品西達(dá)本胺開(kāi)展臨床試驗(yàn)，具體為：西達(dá)本胺聯(lián)合CHOP治療初治、具有濾泡輔助T細(xì)胞表型外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL-TFH)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
微芯生物表示，本次專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求目前仍處于受理階段。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理無(wú)效宣告申請(qǐng)后，還要經(jīng)過(guò)申請(qǐng)人及專(zhuān)利權(quán)人陳述意見(jiàn)、實(shí)質(zhì)審查等法定程序，才能最終對(duì)無(wú)效宣告請(qǐng)求做出決定。
不過(guò)，記者注意到，多年來(lái)，正大天晴在挑戰(zhàn)專(zhuān)利中多次獲得成功。例如，正大天晴在2021年6月至8月先后對(duì)諾華依維莫司片涉及的三件相關(guān)專(zhuān)利提交無(wú)效宣告請(qǐng)求;2022年2月至3月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局做出裁定，宣告諾華上述三件專(zhuān)利權(quán)全部無(wú)效。
微芯生物在公告中強(qiáng)調(diào)，公司圍繞西達(dá)本胺相關(guān)技術(shù)與應(yīng)用布局了多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，最長(zhǎng)專(zhuān)利保護(hù)期已延長(zhǎng)至2042年。因此，即使本項(xiàng)案涉專(zhuān)利最終被認(rèn)定無(wú)效，西達(dá)本胺產(chǎn)品仍然有其他專(zhuān)利進(jìn)行保護(hù)，不影響公司繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用西達(dá)本胺產(chǎn)品，不會(huì)對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)構(gòu)成重大不利影響。